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德州中藥飲片4個整治問題分別是什么

本文來源: 責任編輯:admin 發布日期:2020-06-22 18:36

最近對最近對德州中藥飲片行業檢查是不是存有銷售違規生產加工、違規散裝或貼簽銷售德州中藥飲片的情形;行業檢查是不是存有設立“庫外庫”儲存德州中藥飲片或掛靠經營德州中藥飲片的情形,山東鍵心堂德州中藥飲片小編根據市場,匯報總結出以下四種相關問題,供各位參考!

1、違規渠道購入德州中藥飲片情形。行業檢查是不是存有掛靠走票,出租出借證件,私自授權委托或受托生產制造德州中藥飲片的狀況;行業檢查是不是存有外購德州中藥飲片正中間產品或成品開展分包裝或改換包裝標簽的狀況;行業檢查是不是存有改生產批號、套生產批號的狀況;行業檢查是不是存有德州中藥飲片生產能力與銷售數量不匹配,編造生產和銷售記錄的狀況。

2、運用不合格中草藥材、德州中藥飲片投料情形。行業檢查是不是建立完善經銷商審計制度并按要求開展審計,選澤穩定可靠的中草藥材、德州中藥飲片經銷商;行業檢查是不是制定嚴格的中草藥材、德州中藥飲片產品質量內部控制標準規定并按要求對采購的中草藥材、德州中藥飲片開展檢驗;行業檢查是不是評估購入中草藥材、德州中藥飲片的產品質量并建立產品質量檔案;行業檢查是不是存有中草藥材、德州中藥飲片進廠把關不嚴格,運用摻雜使假、染色增重、霉爛變質、被污染或提取過的中草藥材、德州中藥飲片投料的狀況。

3、執行工作GMP規定狀況。行業檢查是不是配備具備鑒別中草藥材和德州中藥飲片真偽好壞能力的中藥技術層面專業工作人員,中草藥材炮制操作工作人員是不是具有相應的專業知識技能和實際操作技能;行業檢查是不是具備與生產制造品種相匹配,能夠滿足生產工藝規定的廠房與配套設施、生產制造、檢驗設備和能力;行業檢查直接口服飲片有關生產制造區域是不是符合D級潔凈區管理規定;行業檢查是不是采用可靠的措施存儲、維護保養、物流運輸中草藥材和德州中藥飲片,以預防造成污染和交叉污染且防止其產品質量發生變質;行業檢查是不是嚴格按照工藝規程、有關標準規定、炮制標準規范等規定組織生產制造,關鍵工藝參數是不是清晰,是不是存有運用中草藥材、中藥提取物代替德州中藥飲片或運用偽品投料的狀況;行業檢查是不是存有審計追蹤功能形同虛設、選擇性運用數據等狀況。

4、執行上市許可證持有人有關義務狀況。行業檢查德州中藥飲片和制劑生產企業是不是對生產制造、銷售執行工作全過程管理,是不是建立德州中藥飲片可追溯體系,保證德州中藥飲片安全、合理有效、可追溯;行業檢查是不是對采購的中草藥材的產地、采收時間等信息開展可追溯。行業檢查是不是存有銷售違規生產加工。


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